润达医疗核酸“假阳性”事件：每天检测30万管，试剂盒有问题？
出品/公司研究室大健康产业组
文/刀客
这两天，上海润达医疗科技股份有限公司（603108.SH，以下简称 润达医疗）股价遭遇重创。事件起因是公司旗下的核酸检测机构上海中科润达医学检验实验室正面临频繁出具“假阳性”报告的指控。
5月9日晚间，润达医疗披露了核酸检测需求下滑的公告，但并没有提及和澄清旗下检测机构被曝出现大量假阳性的事情，这引发了股民的不满和质疑。5月11日，上交所对润达医疗下发监管工作函，就媒体报道相关事项提出工作要求。对此，润达医疗回应称，已要求公司下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司就核酸检测工作情况启动内部自查并配合有关部门调查。
这一纸回应似乎并没有让投资者放心，当日，在市场大涨中润达医疗股价逆势下跌5.93%。业内人士认为，在上海方面调查结果出来之前，这起核酸检测假阳**件的负面影响大概率不会停止。
1天之内出现13起假阳性案例，五里桥街道核酸检测机构已更换
近日，有媒体报道称，5月初上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区在一天之内测出13个新冠核酸“阳性”案例，核酸“假阳”导致多人被送去方舱。
5月6日上午10点左右，小区内的阳性居民和密接者收到转运通知，其中一位阳性居民自认为不太出门也不收取快递，强烈要求复核。傍晚6点10分左右，核酸报告结果显示该居民为阴性。5月7日凌晨两点，核酸报告结果显示5月5日检测为阳性的居民均为阴性。
这让小区居民强烈怀疑先前的核酸检测结果不准确，部分居民发起投诉，“强烈要求撤换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作”。对此，当地居委会回复称：“五里桥街道的核酸检测机构已更换为核子华曦。”
5月10日上午，上海市****疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹表示，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，绝不姑息。
5月11日，润达医疗发布公告回应称，对于上述舆情，公司高度重视。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形，公司将及时履行信息披露义务。
这一回应并没有让投资者满意，更没有让公众放心。随着核酸检测假阳**件延烧，有关润达医疗的更多信息也被曝光。
检测规模在上海排在前三，最早“假阳性”案例或在4月份
***息显示，润达医疗的主营业务是通过自有综合服务体系，向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务，新冠**核酸检测起初并不是其主要业务。据媒体报道，2020年初新冠疫情爆发后，当年3月，润达医疗被上海官方纳入核酸检测正规实验室首批名单。换句话说，润达医疗已经在上海当地提供了两年多核酸检测服务。
据***息，润达医疗在上海拥有位于虹口区和浦东新区两个第三方实验室固定检测点(检测能力超30万管/天)，同时在黄浦区世博园等地区还布置了相关移动方舱实验室(检测能力超3万管/日)，以及承接了上海地区数百个常态化便民核酸检测点。在2021年年报业绩交流会上，润达医疗透露，在上海新冠检测中，公司检测规模排在前三。
这一消息披露后，当地不少人更加担心，这么大的检测量一旦出现错误，后果可想而知。
核酸检测是目前疫情防控的关键一环，其结果准确性的意义不言而喻。其不但对于整体疫情防控至关重要，对相关个人的经济、健康、家庭影响更是巨大，而且这种影响还会扩大到同楼栋、同小区的邻里。因此，公众自然要求其必须100%准确。
不过，在实际*作中，动辄上百万次的检测次数，客观上存在因技术、流程规范、人员责任心等问题出现检测结果有错误的情况。关键是出现问题后，相关检测机构须及时响应社会关切，立即查漏补缺以避免更多错误，这也是是它们必须严守的底线。
然而，这一次，润达医疗的反应动作恐怕慢了不止一拍。
对此，每日经济新闻评论称，“从已有报道来看，与润达医疗相关的‘假阳性’案例已经发生多起，有些案例早至4月份，如果润达医疗的检验室选择性忽视，那就不是技术层面可以容忍的差错，而是突破了执业要求的底线”。
假阳性起因常出在*作层面，润达医疗试剂盒或有问题
核酸检测为何会出现假阳性结果呢？有专业人士表示，核酸检测是否出现假阳性问题与实验室*作是否规范相关，任何一个步骤出现问题都会导致最后结果偏差，如实验室污染，样本污染等，都有可能带来假阳问题的出现。
不过，有报道称，一份盖有中科润达医学检验实验室有限公司红头印章的文件在流传，该文件表示，回顾实验室整个检测过程，严格符合上海市临检中心相关检测要求。每版随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性)，质控结果均在控，实验室*作规范，结果可靠。
这份网上流传的文件的说法，引起不少人质疑。
早在3月15日举行的联防联控新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明曾介绍，核酸检测在方法学上特异性是100%。核酸检测在方法学上面没有假阳性，是确定新冠感染的“金标准”。
这就难怪润达医疗核酸检测假阳**件曝光后，社会各界议论纷纷。
观察网援引新浪财经的报道称，**学专家常荣山表示，润达医疗订购的试剂盒本身存在问题。两张网络流传的表格显示，润达医疗的核酸检测试剂盒企业有两家，分别名为思路迪和伯杰。采样数据显示，其中管号为2855的样本的ORF和N基因的Ct值分别为35和39。常荣山认为这一差异过大，不符合常理。此外，表格还有两项没有检测出来的N基因的Ct值。
“没有检测出来就代表着假阳性的可能性是存在的，但是根据报道，奥密克戎的确有测不出来的，但不是因为N基因缺失。”所以常荣山认为，N基因的Ct值检测不出来有试剂盒本身存在问题和奥密克戎两方面原因。
4月检测收入或超2亿元，公司称“因投入晚致利润增厚少”
新冠疫情爆发以来，大量第三方检测机构赚的盆满钵满。2022年这波以上海为中心的新一轮疫情，也让在当地已做检测服务两年的润达医疗相关收入大增。
“尤其是2022年4月份开始，公司检测能力大幅提升，从3月份的每天数万管提升到目前每天30-40万管。”4月28日，润达医疗有关负责人在年报交流会上透露。有分析人士称，如果按照上海4月份核酸检测收费标准——28元/单管计算，以每天30-40万管的检测量，预估公司4月份单月新冠检测收入超2亿元。
2021年年报显示，报告期内，润达医疗实现营业收入88.60亿元，比上年同期增长25.33%，归属上市公司股东净利润3.80亿元，同比增长15.23%。其中，第三方实验室业务收入3.53亿元，同比增长125.60%。公司称：“主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。”
年报显示，润达医疗旗下的第三方实验室有两家，一家为此次陷入**旋涡的上海中科润达，另外一家为黑龙江龙卫精准医学检验中心。
然而，润达医疗对新冠检测业务目前的业绩并不满意。在年报交流会上，公司总经理刘辉表示，因为入局太晚，润达医疗来自新冠检测业务的利润占比并不高。“倘若过去两年多时间里投入更多力量到新冠检测，可能利润会好得多，这也是管理层最近所检讨的。”
不过，随着上海核酸检测假阳**件的发酵，润达医疗在业内的形象已受到不小影响，这对其接下来开展相关业务，显然不是一个好兆头。
近两年，类似的核酸报告“失真”已不止一次，这显然侵蚀了人们对于第三方核酸检测机构的信任，也引发了对长期疫情防控的隐忧。
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