塞力医疗:临床!全球首创高血压治疗性**项目突破。

2023-08-09 智者价值投机

注明:开始看到人,炒作短线风口的绕道。今天讲的是长线价值投机的内容,喜欢的用心阅读。



事件:7月28日新闻,塞力医疗官网披露,近日旗下全球首创高血压治疗性**迎来突破性进展,七月底中试,2023年年内申报IND,预计2026年申请上市。开创心血管领域新** | 国际首创治疗性降压**项目迎来突破性进展

本文仅关于其——高血压治疗性**进行记录。

1.高血压市场空间

全球——2025年全球高血压患者人数或将超过16亿人;国内——2022年,仅我国高血压患病人数3.33亿人,预计2025年将突破5亿人,我国高血压患病率高达30%以上,如图。

我国居民高血压患病率(中康产业院整理)

数据显示,全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金;预计到2026年我国高血压用药市场规模将达到1547亿元,复合年增长率为9.1%。由于人口老龄化与肥胖问题流行,高血压患病率逐年上升,并呈年轻化趋势,且我国高血压控制率不足16%。2022年11月,我国首部《我国高血压临床实践指南》发布,我国诊断界值下调(预计2023年高血压统计人数降急速增长),高血压药物需求量将大幅增长。

2. ATRQβ-001产品介绍

ATRQβ-001由旗下华**生物科学家,华中科技大学武汉协和医院廖玉华教授自2004年启动研发,ATRQβ-001**相关成果发布在全球**期刊《Nature》,国家I类生物创新药,入选国家重大新药创制专项,列入“2022年我国《先导技术》榜单”,该**申请国家发明专利3项,产品临床优势极佳,对**保护作用相比目前同类药物更强,研发进度与境外生物公司Alnylam皮**射型药物相同,目前已完成鼠类、灵长类动物临床前研究,预计2023年10月前提交临床申请,此次高血压**预计将于2026年申请上市。

3.国外类似产品最新进展

2023年7月24日,Alnylam宣布已与罗氏达成战略协议,开发和商业化Alnylam用于治疗高血压的RNAi治疗药物Zilebesiran。其新闻稿中透露:该合作伙伴关系将促成一个大胆的发展计划,有望打破全球高血压治疗模式,同时推进Alnylam的P5x25战略。7月20日,《新英格兰医学**》发表了前述公司一期临床数据,被认为——深刻影响未来高血压管理和治疗的“里程碑式的发现”。

根据协议条款,Alnylam将获得3.1亿美元的预付款,并有资格获得额外的付款,包括未来几年的开发里程碑付款,以及监管和销售里程碑付款,潜在交易价值高达28亿美元。该公司预计将与罗氏在美**同商业化上述产品,并平分利润。

4. ATRQβ-001产品全球竞争概况及有效性、安全性


竞争:第3节中所述产品为全球市场高血压创新药最新研究进展,且刚步入临床一期,研究进度与国内华**一致,但两者机制从在显著区别,塞力医疗旗下华**降压**针对ATR序列**为全球首创,具有唯一的抗原表位,研究显示ATR**较Alnylam公司药物安全性更高如下图。同时,预计普通高血压药物市场将被根本性洗牌,不具备竞争力。

有效性:(国内创新药最重要性)

实验有效性表明,最高可持续近100天明显降压作用。

国家认可度:在研20年,为国家重大新药创治专项,国家I类生物创新药,国家发明专利,我国先导技术;

国际认可度:相关成果发表在《Nature》等国际顶刊,且目前实验成果**本科学家证实,如图。The ATRQβ-001 vaccine improves cardiac function and prevents postinfarction cardiac remodeling in mice | Hypertension Research


安全性:该产品利用生物活性VLPs载体高效、稳定递送短肽抗原,安全性已经得到同行在临床I、II期安全性论证,如下图。

5. ATRQβ-001**落地进度回顾

2021年6月17日,塞力医疗战略投资国际首创治疗性降压**联合开发项目签约仪式在我国生物医药产业新地标-泰州我国医药城隆重举行(我国医药城**工程中心作为江苏省唯一且全国最大的**技术创新和成果转化平台)。——项目总体目标是在开展Qβ噬菌体类**颗粒载体制备和ATR001短肽合成、偶联工艺开发等专项技术开发服务的基础上,提交HJY-ATRQβ-001项目临床试验申请,获得NMPA注册受理号,最终实现治疗性高血压**的全球性0-1的突破性进展(目前国际上治疗性**主要以肿瘤治疗**为主,且大多仍在临床阶段,鲜有成功应用)。

2023年7月28日,治疗性降压**项目,已经完成药品产业化开发临床前研究阶段,中试工艺的研究开发、中控品及成品的质量分析方法和质量标准的确定工作,目前制备临床注册申报用中试三样品,预计2023年10月前临床申请注册;

5. ATRQβ-001产品利润空间展望——立足国内,展望全球

定价预测:鉴于全球首创性且在同类型在研**中研究进展和疗效突出,尚未有同类型产品上市,定价先依据国内现有高血压药物,个人整理国内Q1零售端+医院端各药物销售额表:

另根据一项社区多中心研究数据,高血压患者目前使用的普通常用药物,仿制药每年花费1579元,原研药每年花费为3393元。短期上市后**预计将因稀缺性爆发,参考目前香港上市的诺华旗下的降血脂药物Inclisiran(治疗高胆固醇), 每支2.3万元,每年注射两次,花费4.6万元,其在国内仍处于临床阶段,最初在欧洲上市,于2022年在美国上市,当年营收增长8倍。

**——此次高血压**作用效果1-3月,每年注射5-7次,市场拓展后**将稳定于高于原研药集采后**50%,即:727-1055元/剂,患者每年花费为5059元,略高于现常规药。

毛利率——全市场生物**公司,自研**产品毛利率为87%-93%;代理产品毛利率为27%左右。(参考成大生物、智飞生物、华兰**等)

市占率及利润空间——仅按需用药人群2%,中期国内基本盘,国外远期第二曲线

国内:2022年11月我国降低高血压诊断界值后,23年人数会激增,预计25年(产品上市前一年)5亿人,需药物治疗(80%)为4亿人,降压**产品仅仅按2%市占率——800万使用患者,年销售额=5059(每人年花费)*800w=404.7亿元,年利润为344亿(85%毛利);

国际:塞力医疗战略规划中已锁定全球市场,预计将采用创新药模式(联合授权给国外大型制药公司),利润采取(五五)分成模式,进一步拓展全球市场。全球(除国内)2026年患者12亿左右(用药人数10亿),市占率仅按百分之1计,销售额=5059(理论更高)*1000w=505亿,利润分成204亿。

考虑到同类产品未来竞争,产品市占率仅按(国内2%,国际1%),预计临床阶段将获得国外里程碑式付款(2024年)。

——用药需求:假设有一个患者48岁患上高血压,他可能要吃35-40年的降压药,共需服用常规药物1.5—2.6万片,而注射此药物则只需打140-210针,很显然将从心理等多方面颠覆高血压用药市场,市场将始终处于供不应求状态。

6.市值展望及个人判断

目前塞力医疗市值21亿,旗下华**(15%)国内营收404.7亿元,年利润为344亿,国际营收505亿,利润分成204亿。

——个人判断:此次信息披露不同先前热度炒作,2023年7月28日之前20年研究时间内,“高血压**”对市场仅为概念性研究,现已步入临床,后续随着临床数据披露,市值将跟随增长,商业化进展顺利。

风险提示:上市获批进度;境外研发进展超预期将影响境外市场;产能受限;


好了,今天就先说到这里!再次说明:本文乃是长线价值投机。炒作短线风口的,不用多看。不适合


以上仅为作者观点,不荐股,切勿作为投资依据,否则风险自负!

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