新规！API**再迎巨变 化学原料药为什么仍按药品进行再注册管理
2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。
原料药到底是不是药品？
上周五《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射**品、血清、**、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函——《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
2017年，我国开始正式试行原料药登记和关联审评政策，针对原料药登记和关联审评工作，我国先后**涉及原料药登记和关联审评方面的相关法规，确立了原料药登记和关联审评基本制度，明确了管理流程、技术要求和申报资料，具体文件目录见下表：
化学原料药再注册迎来新变化
新版《药品管理法》（2019年修订）明确药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。2022年11月4日，NMPA发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），表明国家药监局正在对通过审评审批的化学原料药逐**放化学原料药批准通知书，同时对已在化学原料药信息平台登记的化学原料药开展研究，按照是否获得批准文号、批准文号有效期是否已到期等情形进行分类梳理，根据实际情况分别提出不同的再注册工作举措，影响所有原料药生产企业。NMPA对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任、确保药品质量安全具有重要意义。相关企业需要积极配合NMPA，做好化学原料药的再注册管理相关工作。化学原料药**再迎巨变，新政的落地实施，将又会淘汰一批原料药登记号。有几点主要内容值得重点关注一下：
1、关于再注册的分类处理。
1) 剩余有效期在6个月以上的，登记人在批准文号或批准通知书有效期届满前6个月申请再注册；
2) 剩余有效期不满6个月及已过期的，统一给予1年过渡期，登记人应在过渡期内提出再注册申请；
3) 过渡期内，化学原料药仍保持标识为A，登记人有变更需求的，可以对变更开展研究，进行补充申请或备案；
4) 过渡期满后，根据登记人申报再注册情况以及再注册审批结论实施分类处理。
备注：再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。
2、化学原料药批准通知书的发放
1) 对于已有批准文号（包括进口注册证号）的化学原料药，企业已获得批准证明文件，不再发给批准通知书。
2) 化学原料药按药品管理，注册监管周期与药品一致，化学原料药批准通知书中将载明有效期5年，自批准之日起算。
3) 该批准通知书为化学原料药批准证明文件，与关联审评审批政策实施前发放的化学原料药批件具有同等的效力。
参考文献
[1] NMPA官网等
编辑/注册圈
来源/CPHI制药在线
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