广生堂新冠创新药研发获重大进展，某款口服药达试验预期
广生堂(300436)12月11日晚间发布关于一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171完成并获得I期临床研究总结报告的公告。
公告介绍，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状**3CL蛋白酶***一类创新药物GST-HG171片I期临床试验已完成全部受试者入组和临床观察并于近日取得临床研究总结报告。研究结果显示，GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，达到试验预期目的，为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床研究提供了重要依据，是公司新冠创新药研发的重大进展。公司在国家药审中心专家指导下，已高效完成GST-HG171的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床研究设计，正在申报组长单位伦理审批，努力为防疫践行企业责任担当。
公告称，GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠**3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）***，通过作用于新型冠状**3CL蛋白酶，抑制**多聚蛋白前体的切割，进而阻断****，达到抗新冠**的作用。在临床前研究中，GST-HG171显示了优异的抗**药效和安全性。GSTHG171对新冠**原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的**抑制活性，在新冠**动物模型上表现了优异的抗**药效，在K18-hACE2新冠真**小鼠模型上显示出高效的降低肺部**载量活性，在大鼠和犬GLP毒理实验中展现了良好的安全性。本研究在吉林大学第一医院开展，于2022年10月完成首剂量组给药，现已完成全部受试者入组和临床观察。根据非临床药效学和人体药代动力学进行定量药理学模拟，I期临床试验研究结果完全达到试验预期目的。
在安全性和耐受性方面，公告称，GST-HG171片单次给药研究、药物相互作用研究、食物影响研究以及多次给药研究，受试者安全性及耐受性良好，各剂量组均耐受。本研究全部受试者均纳入安全分析集，所有受试者未发生导致停药、退出的**事件。未发生死亡及SAE，未发生Ⅲ级及以上的药物相关**事件。
药代动力学方面，公告称，健康受试者单次口服GST-HG171，血浆中GST-HG171暴露量随给药剂量增加而增加。结合临床实际，食物对GST-HG171药代动力学几乎无影响，预期本品空腹及餐后状态下给药均可。
广生堂在公告中也做出以下风险提示：GST-HG171尚需完成完整系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，临床研究进度、研究结果、审评审批结果及未来疫情状况具有不确定性。公司将严格按照批件要求尽快开展相关临床试验，全面考察该药的有效性和安全性，依法依规申请生产注册批件。此外，新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
来源：读创财经
审读：喻方华
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