海创药业4月12日上交所上市，首个产品预计今年提交新药上市申请
4月10日晚间，海创药业（688302.SH）公告，公司股票将于4月12日在上海证券交易所科创板上市。
其核心产品——德恩鲁胺（HC-1119）是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代化合物，有望2022年在我国境内提交新药上市申请，2023年实现商业化。
面临恩扎卢胺及其仿制药的双重竞争，海创药业方面向红星资本局表示，“从临床及临床前结果分析来看，与已上市产品相比，HC-1119具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力。且HC-1119化合物专利将于 2032年到期，专利有效期更长”。
红星资本局注意到，HC-1119为海创药业研发进度最快的产品，还与此前刚公布三期临床数据的潜在国产首个新冠口服药普克鲁胺有着相同作用机理。不仅可用于治疗前列腺癌，一旦获批COVID-19 适应症，将为新冠患者提供更多治疗选择。
科创板IPO获通过
拟募资用于新药研发等项目
海创药业成立于2013年，是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业。拥有氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台等四大核心技术平台。
目前，海创药业现有产品管线中，HC-1119正在我国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验；用于治疗高尿酸血症/痛风的 HP501 已完成临床 II 期试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA（国家药品监督管理局）批准；作用于治疗前列腺癌的口服PROTAC药物HP518 正在澳大利亚开展I期临床试验。
2月15日，海创药业科创板首次公开发行股票注册获通过，股票简称“海创药业”，股票代码“688302”。
此次海创药业拟公开发行股份2476万股，拟募集资金用于创新药研发、研发生产基地建设及发展储备资金。
首个产品预计2022年提交国内上市申请
核心产品市场广阔
近年来，氘代技术作为新药发现和开发中的一个广为接受的前沿技术受到各方面的重视，也是海创药业的布局重点之一。
氘代技术最初期的研究在1961年证明了氘代N-甲基氢对**酶氧化的抑制作用，并从此广受制药界关注。由于碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征，而碳-氘键的断裂更为困难，因此通过将药物分子结构**定位点的氢原子替换为氘原子，可改变药物代谢速率，进而获得提升安全性、提高药效、抑**副产物代谢等积极效果。
海创药业在研项目中，HC-1119就是恩扎卢胺的氘代化合物，是用于治疗去势抵抗性前列腺癌的1类新药。据海创药业披露的招股说明书，HC-1119作为海创药业研发进度最快的产品，预计2022年在我国境内提交新药上市申请，2023年实现商业化。
公开资料显示，恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同开发，于2019年11月在国内获批上市，获批适应症有转移性去势抵抗性前列腺癌和非转移性去势抵抗性前列腺癌，是目前已上市的治疗前列腺癌的主流药物，2020年全球销售额约 51.3 亿美元，全球药物销售额排名TOP20。
另据弗若斯特沙利文数据，在我国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。前列腺癌患者数量已从2015年的8.8万人增长到2019年10.8万人，年复合增长率5.3%，并且这一数字还将不断增长。
尽管市场空间广阔，海创药业仍需面对与类似产品之间的竞争。
对此，海创药业方面向红星资本局表示，“从临床及临床前结果分析来看，与已上市同类产品相比，HC-1119具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力。且HC-1119化合物专利将于 2032年到期，专利有效期更长。此外，在转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗方面，德恩鲁胺还有望填补国内相关治疗领域市场空白。因此HC-1119有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类**）国产创新药物，预计上市后具有市场竞争优势。”
德恩鲁胺还可用于治疗新冠
据海创药业招股书，德恩鲁胺（HC-1119）为 AR***，可能是治疗新冠**感染的重要手段之一。
据悉，HC-1119用于****（COVID-19）住院患者的治疗已于2021年7月获得ANV**A批准在巴西进入II/III期临床试验。
与HC-1119相同作用机理的普克鲁胺目前已在巴西完成了 COVID-19 适应症的 III 期临床试验，并已取得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部的紧急使用权。
红星资本局此前报道，4月6日，开拓药业（09939.HK）公布新冠**治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据结果。结果显示，在完成服药大于7天的受试者以及伴有高风险因素的中高年龄受试者达到100%保护率。普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠**载量并改善相关新冠症状。（详情请戳链接：）
这就意味着，如果HC-1119获批COVID-19 适应症，将为新冠患者提供更多的治疗选择。
重点布局PROTAC技术
药物HP518 正在开展I期临床试验
这项技术被认为是生物医药领域的**性技术，更是在今年被列入《“十四五”医药工业发展规划》。靶向治疗是目前主流的癌症治疗手段，然而研究显示，目前药物开发的靶点不到20%，有高达80%的蛋白质靶点以传统药物研发手段无法解决，而是PROTAC技术正具有靶向传统“不可成药”靶点及解决小分子药物耐药性问题的独特优势，已经吸引国际制药巨头如辉瑞、默克、诺华等竞相入局。
据悉，海创药业自2016 年开始进行 PROTAC 药物研发，在解决 PROTAC 分子的稳定性、 口服生物利用度等方面已积累了较丰富的经验，目前已有多个品种在临床前阶段。而HP518 是一个作用于AR、治疗耐药性前列腺癌的口服 PROTAC 药物，表现出良好的口服PK(药物代谢动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及**的过程)特性，目前已在澳大利亚开展临床I 期试验。
值得一提的是，目前世界范围内还尚无PROTAC药物上市，全球进入临床阶段的PROTAC药物产品管线不到20项。在我国，仅三家药企拥有进入临床阶段的PROTAC药物产品管线，海创药业的HP518则是国内目前唯一一个进入临床阶段治疗前列腺癌的口服 PROTAC 药物。
知名投资机构站台
科创板融资加速发展
此次海创药业上市采用了科创板第五套标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
红星资本局注意到，核心产品临近商业化、尚未盈利的海创药业在上市前，已累计完成4轮融资，股东中不乏知名创投机构和医药上市公司，建银资本、深投控、成都高投、上海复星、泰格医药、海思科等均在其列。
作为一家创新药企业，海创药业的研发费用呈逐年增长趋势。2018年至2021年6月，分别为4893.45万元、1.16亿元、4.29亿元及1.28亿元。“当前海创药业正处从研发阶段向‘研产销一体化’转变的阶段，此次上市将在研发项目推进、产品商业化、生产销售体系建设、对外商务合作等方面，全方位地为公司发展注入更多动能。以此次**科创板为契机，公司首款产品治疗前列腺癌的核心产品德恩鲁胺（HC-1119）也即将实现商业化，海创药业将加速成长为 ‘研产销一体’的国际化创新药物企业。” 海创药业创始人董事长陈元伟表示。
红星新闻记者 邓凌瑶 费成鸿
编辑 陶玥阳
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