湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得《审批意见通知件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理**（以下简称“国家食药**”）核准签发的碳酸钙D3片的《审批意见通知件》。2017年9月4日，公司已分别就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司2017-078号）。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药物研究其他情况
碳酸钙D3片是由惠氏制药开发的复方制剂，1984年在美国上市，1996年在我国上市，商品名为钙尔奇D，每片含碳酸钙1.5g（相当于钙600mg）和维生素D3 125国际单位；可作为妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。目前，该药品国产制剂包括：片剂、颗粒和咀嚼片，进口的制剂包括：颗粒、泡腾片。
适应症：用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。
申报日期：2015年5月8日
累计研发支出：约人民币136万元
三、同类药品的市场状况
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注：以上内容来源于国家食药**官网数据查询
四、销售数据、生产及使用情况
全球骨质疏松症患者已超过2亿人，是居于第6位的常见多发病。《我国部分地区老年人群骨质疏松症流行病学研究》报告指出：我国40岁以上人群骨质疏松的发生率为16%，60岁以上为22.60%，80岁以上则超过50%。目前，我国骨质疏松症患者总数约在9,000万人左右，占全国总人口近7%。预计到2025年，潜在骨质疏松症患者将增至1.50亿人。
中康CMH数据显示，2014年，我国药品市场的钙制剂销售规模（按终端零售价计，下同）达77亿元（不含保健食品），而到了2015年，全国钙制剂零售市场总销售规模已经达到了106亿元，销售量约为2.16亿盒。在钙制剂零售市场的中西药结构方面，化学药以55.10%的市场份额和58.43亿元的销售额占据了主导地位，保健品的市场份额为43.30%、销售额为4,588亿元，中成药的销售额则为1.69亿元，仅占2%的市场。在产品形态方面，钙制剂的剂型相当丰富，包含了片剂、胶囊剂、溶液剂、散剂、颗粒剂、丸剂、固体特殊剂型等。其中，片剂最受消费者青睐，所占比例达到了47.10%，销售额达49.89亿元。
五、未获批原因
因工艺研究不完善，不符合现行注册标准，故未获批准。
六、后续计划
本次未获批在研药品属于公司早期研发品种，公司将在审慎研究、综合评估市场情况与研发成本后，再决定是否继续进行该药品的研发。
七、风险提示
本次获得《审批意见通知件》不会对公司当期经营产生重大影响。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公告。
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年9月14日
一 公司基本情况速览总股本：1.879亿 总发行量 :4690万 发行**：10.69元 募资总额：5.01亿发行市盈率:20.42倍 行业市盈率:19.12倍所属行业：燃气生产和供应 所属区域：陕西
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专访美能能源董事长晏立群：紧随绿色低碳能源**大潮 捕捉清洁能源发展新商机
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