干细胞产业化难题待解，南华生物加强原始创新向纵深挖掘
5月8日，我国生物医药技术创新高峰论坛暨湘江院士讲坛（第二期）活动在长沙召开，我国科学院院士陈润生、我国生物工程学会张宏翔等多位专家学者，以及南华生物总经理游昌乔出席会议。
干细胞是一种可以自我更新和分化再生的多功能细胞,在医学界又被称为“万能细胞”，前景十分广阔，但其商业化落地还处于摸索阶段。多位学者专家针对干细胞产业的发展前景提出了自己的看法。
陈润生院士告诉南方财经全媒体记者，“干细胞产业是前沿科学，是一个有着无数机会的大池子，但从学术角度来看，当前在应用方面还存在着不少技术难题，而未来的发展机会，是留给那些能看到技术难题，并逐步去解决的人。”
游昌乔接受采访时表示，“干细胞产业走在行业最前列，属于资金密集、技术密集型行业，还处于科研阶段，当前相关企业要做好研发投入和营收利润的平衡，预计未来3-5年可能迎来行业的爆发期。”
细胞产业要重视原始创新
干细胞是一类具有自我**能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成各种组织**的祖细胞。
这种分化能力可能为人类所用，比如用于抗衰老和组织**损伤修复等。比如骨髓间充质干细胞在体内或体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、软骨等多种组织细胞。
今年1月，科技部发布《“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与**修复”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）》，明确我国将围绕干细胞发育与**再生关键科学问题，开展**再生调控药物等前沿探索，为重要组织**修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。
根据Transparency Market Research的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。
目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经**疾病、心脏疾病、免疫**疾病等领域，美国保持绝对领先的地位，我国、德国、法国等国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。
自2018年国家药监局新受理干细胞疗法的临床注册申请以来，近两年，“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机会。
研究报告指出，截至2020年7月，国际上已批准上市干细胞药物21款，国内有14款干细胞产品获批临床试验，国内干细胞治疗落后发达国家，干细胞新药注册迎来新的发展局面。
不过，陈润生院士也表达了自己的疑虑，“干细胞产业作为前沿领域，很容易出现一哄而上的情形。比如前两年，在遗传基因密码测序领域，一下子全国涌现出上千家测序初创公司，但大多数都陆续被淘汰了。干细胞产业是未来发展的方向，但当前尚未成熟，相关企业和科研机构也要看到技术难题还比较多，要重视原始创新。”
干细胞产业作为前沿领域，不仅在民众当中渗透较弱，在科研领域也面临着不少技术难题。
为了加强研发能力，南华生物医药股份有限公司与我国生物工程学会、湖南大学三方共建湖南生物医药科技协同创新中心，形成产学研深度融合，促进科技成果转化落地。
干细胞中下游产业尚未成熟
干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞采集和储存、中游的制剂生产研究，以及下游的临床治疗。
我国相关企业和业务主要集中在上游，代表企业有南华生物、中源协和、我国干细胞集团等，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。
根据前瞻产业研究院发布的《我国干细胞治疗技术行业市场前瞻与投资潜力分析报告》预计，2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元。2016年2月，南华生物启动资产重组转型，目标瞄准干细胞存储与应用产业，由于生物医药行业的特性，干细胞产业也存在着前期投入***周期长，市场认知渗透偏慢等问题，公司过去一度也面临着短期的经营困境。
以南华生物为例，主要聚焦细胞存储及细胞检测业务。2020 年度，公司营业收入1.76亿元，同比增长30.86%;扣除非经常性损益后归属于母公司净利润为565. 46万元，实现扭亏为盈。
南华生物相关人士告诉记者，“500多万元的盈利看似不多，但对南华生物而言有着重要意义，医药行业前期投入大，回报周期长，不少企业动辄亏损上亿元，南华生物近几年在研发也投入很多，能够在短短几年间盈利显得难能可贵。”
单从国内目前的干细胞存储现状来看，我国干细胞存储与发达国家的差距依然较大，目前山东、北京、天津等省市的干细胞存储率为10-20%，湖南省干细胞存储率在1%左右。国内干细胞存储蕴**巨大的市场空间，
2020年，公司细胞储存及检测服务收入同比2019年增长幅度超过49%，该业务在2018-2020年营业收入的占比分别为19.75%、38.31%、43.82%。
2011年以前，我国在细胞领域的临床研究事实上早于欧美经历小**，此类产品最初进入国内时被定义为第三类生物制品，无需按药品审批走。随后的政策**让国内细胞领域发展遇冷，但是被抑制住的中下游市场一旦能够松绑，不容小视。
临床研究方面，2020年9月，发布《关于印发北京、湖南、安徽**贸易试验区总体方案及浙江**贸易试验区扩展区域方案的通知》，明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。
纵向深挖产品 打响盈利保卫战
对于聚干细胞领域的企业而言，在已有的干细胞存储、检测业务以外，如何延长产品线，创造更多营收，从而反哺资金需求量大的研发，是共同面临的问题。
陈润生院士指出，“干细胞毫无疑问是前沿科学，由于大家对新鲜事物的敏感，这方面的企业发展很迅速，但要避免缺乏定位，一哄而上，企业如何做到可持续发展也非常重要，需要找到突破口，拿出一至两个拳头产品。”
一位生物领域的资深研究员告诉记者，“在干细胞领域，短期内还有许多基础研究问题尚未解决，企业去干纯科研的话，确实会耗费很多精力和资金，企业要维持自身盈利和长远发展，需要尽快推出一些合适的产品。”
上海交通大学教授魏冬青指出，“干细胞在抗衰老方面有着广阔的应用前景，除了细胞领域以外，相关医药企业也可以关注小分子药物，也是通过细胞发挥作用，小分子药物可以做食品、化妆品的申报，可以更快的产生经济效益，抗衰老等医美领域也是一个比较重要的业务板块。”
游昌乔表示，未来南华生物的战略是“三结合”：研发拳头产品，坚持科研与利润结合、长期与短期结合以及平台与项目结合。
具体而言，包括在科研上有2-3项全球领先的干细胞或免疫细胞的医药产品或医疗技术；同时保持一定的营收规模和利润，支撑上市公司的健康发展；既有长远的布局，也有短期的突破；在主业上深耕细作，同时发挥好上市公司的融资、行业整合的平台功能。
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