近年来，AI+医药成为生物医药赛道热点，据数据统计，过往的五年时间，近千亿资金注入医疗人工智能赛道，医疗影像AI、AI制药、医疗AI机器人等细分赛道都在飞速发展。其中，医学影像是医疗AI行业增速最快、资本热度最高的细分赛道之一。

随着深度学习技术的发展，AI医学影像适用模态、覆盖病种、应用场景不断丰富，在降低科室医生诊疗负担的同时，也减轻了医保资金的支付压力，助力医疗资源的高效利用。此外，AI医疗影像企业获取三类证的步履加快，业内企业IPO不断取得阶段性成果，AI医疗影像市场规模快速增长，行业已进入发展快车道。

赛道核心价值显著 审评审批已逐步完善

AI医疗影像产品常应用于超声影像、放射影像、病理影像等非临床科室，应用场景主要支持CT、MR、DR、超声等模态，覆盖头、胸、腹、骨等部位、涵盖脑卒中、颅内肿瘤、冠心病、肺结节、肺炎、乳腺癌等疾病，实现辅助筛查、辅助评估、辅助诊断等功能。

AI医疗影像的核心价值在于缓解医疗资源不足问题，包括医保资金支付压力大、影像科室医生工作负担沉重两个方面。现阶段，恶性疾病的高额支付费用由统筹账户的基本医疗保险、大病医保与个人账户的商业保险或其他自费部分支付，医保统筹基金与个人都承担着较大的经济压力。

医生负担方面，基层医疗机构主要面临影像科人才与设备资源短缺的问题；一级、二级医院的影像科人才稀少，且诊断水平相比**医院有所欠缺；**医院则肩负较大的拍片、审片负担，通过AI技术和医疗影像结合，可以实现海量影像数据的初步筛选及辅助诊断，能够弥补各级医院影像科室的不足，大幅提升诊疗效率与水平。

资料来源：金融界上市公司研究院

审评审批层面，根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》要求，国家药监局将AI医疗辅助诊断产品列入管制力度最强的三类医疗器械范围。但作为非传统类的软件类医疗器械，AI所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，因此直至2020年，没有基于深度学习算法的智能化产品通过审评审批。

2020年后，人工智能医疗器械审批框架逐步成型，企业审批速度大幅加快。截至今年9月1日，已有累计28家企业的49款AI产品获得第三类医疗器械注册证。其中，联影集团以6张医疗AI三类证位居榜首，旗下联影智能获5张三类证，联影医疗获1张三类证；深睿医疗并购依图医疗后总计获得5张三类证；数坤科技、推想医疗及医疗器械制造商乐普医疗各获得4张三类证。

资料来源：公开资料、蛋壳研究院 金融界上市公司研究院制图

从整体趋势看，国家药监局批准AI医疗器械三类证的速度不断变快，加速了医疗AI的商业化进程。值得一提的是，已获批三类证的AI医学影像产品以早期筛查为主，能对疾病进行定性诊断的获证产品较少，这也或将是行业未来发展的主要竞争点。

头部企业已成功IPO上市 市场高速增长投资热度持续

从院内产品线看，AI医疗影像的市场规模主要依靠肺部、糖网相关产品带动，49款获批AI产品中，基于CT影像的肺结节AI多达9个，数量位居第一。糖网病变AI影像获证产品共有7个，位列第二。主要是因为两者均有丰富的公开数据集，患者人数众多，相关标准易于制定，临床试验所需各期数据获取难度、成本低。

而随着技术的不断迭代，后期，以心脑血管、骨科、乳腺等为代表的AI医疗影像产品将进一步得以发展，不断扩充赛道的市场容量。在技术迭代、监管审批效率提升的背景下，AI医疗影像的市场规模有望迎来爆发式增长期。根据健康界研究院分析，预计2025年我国AI医学影像市场规模将突破80亿元。

资料来源：公开资料、健康界研究院 金融界上市公司研究院制图

从投融资热度来看，2017年至2021年，我国AI医学影像领域共发生98起融资事件，融资总额达67.5亿元，融资金额不断攀升。从融资轮次来看，大部分企业处于初期的A轮或B轮融资阶段，部分企业开始步入发展成熟期。

2021年，联影医疗、东软医疗、推想医疗、数坤科技、鹰瞳科技等先后递交招股书，鹰瞳科技率先上市，AI医学影像迎来收获期。鹰瞳科技的产品原理与AlphaGo类似，即收集高质量的视网膜图片，请专家来做交叉标注，看是否有相关病变的迹象，然后通过学习专家判断的方法和经验来进行自我训练。

2021年7月，鹰瞳科技与中山眼科中心等开展的一项研究在国际著名医学**《柳叶刀·数字健康》发表，并获得封面推荐，该研究采用26万张视网膜图像，覆盖28个省市，51家医疗机构，是迄今为止全球最大规模多病种视网膜影像AI的真实世界研究。研究结果显示，由鹰瞳科技开发的可识别14种眼底异常的算法模型平均AUC达0.968，准确率媲美眼科专家。

在鹰瞳科技与北京同仁医院副院长魏文斌教授团队、爱康集团开展的另一项多病种AI全国多中心真实世界研究中，其全球领先的算法性能一样得到了证实。研究团队于2022年5月在《美国医学会**》子刊JAMA Network Open发表研究成果。研究结果显示，鹰瞳科技开发的10种常见眼病筛查算法模型的准确率堪比自身眼底科专家，且筛查用时可节省约75％。

极高的准确率及筛查效率既赋予了鹰瞳科技产品以核心竞争力，同时也提升了业界对于AI医学影像产品的认知度，促进了行业发展。在市场不断扩容、投资热度持续、代表企业及产品树立成功典范的背景之下，“AI+医学影像”赛道已步入发展快车道，成为医疗AI市场增长的核心驱动力之一。

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本文源自金融界上市公司研究院

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