5分钟了解医疗器械
01 医疗器械定义
什么是医疗器械呢？
简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。
比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。
严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国令第739号）附则。
医疗器械定义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
02 医疗器械分类
国家药监局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并于2017年发布了新版《医疗器械分类目录》，体外诊断仪器或设备被纳入22-临床检验器械，新版《分类目录》不包括体外诊断试剂，国家药监局单独制定了《体外诊断试剂分类规则》，新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为如下所示的22个子目录。
国家药监局还将医疗器械按风险程度从低到高分为I类、II类和III类：
第I类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第II类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第III类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类划定并非终身不变，而是由它的安全性决定。国家药监局有权改变它的分类；比如：口罩在一般时期被分为一类，但在**时期就被划分到二类。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械：
根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械：
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
按产品形态和属性分类：
- 高值医用耗材
- 低值医用耗材
- 医疗设备
- IVD体外诊断
03 医疗器械市场规模
全球医疗器械市场规模超4500亿美元（约3.2万亿），北美是最大的生产和消费区域，占全球市场的比重超过40%；其次是欧洲和亚洲。北美和欧洲等发达地区国家经过长期发展，医疗器械行业已进入成熟期，前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。
2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。
但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。
其中医疗设备是我国医疗器械赛道下占比最大的细分领域，据统计，2022年医疗设备占比我国医疗器械整体市场规模约55%，整体市场规模超5,000亿元；高值耗材市场规模约1,779亿元，血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位；体外诊断市场规模约1,460亿元，生化诊断、免疫诊断与分子诊断是体外诊断最核心的三大技术领域。
在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中上市医疗器械企业已经超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。龙头企业的出现加速了产品和技术创新的不断突破。
2022年，国家药监局共批准创新医疗器械产品共55个，同比增加57.1%。截至2023年7月，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量累计达到218个。已获批的创新医疗器械产品涵盖重离子治疗**、质子治疗**、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品已接近或达到国际先进水平。
2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械产品。其中，境内创新医疗器械获批产品共180个。从已获批创新医疗器械分布省份来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，分别为53个、33个、31个、25个、15个，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
我国医疗器械产业正处于“黄金十年”的发展阶段，可以相信我国医疗器械市场规模在不久的未来就超越美国，成为全球第一大医疗器械市场。
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