印度仿制药**:制药技术并不强,起起伏伏五十载后输送全球
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引言
2002年,一位名叫陆勇的江苏老板得了白血病,治疗这种病需要进口药,药费贵得惊人,连身为老板的陆勇都无力承担。后来他得知印度生产的仿制药疗效跟正牌药差不多,但是费用却低很多,最终他找到了购买印度药的途径。
(陆勇和医生)
2004年,陆勇向患同样病症的病友分享了印度药,并帮助病友大量购买印度药。2014年,陆勇已经帮助上千名病友购买了印度药,但是因为他是用网购的***购买的,这事被湖南沅江市***侦知,并对陆勇提起公诉,公诉的罪名是涉嫌销售假药。
陆勇被捕后,一百多名受益的病友联名给***门写信,请求免除对陆勇的刑事处罚,一年后,沅江***经过审理,认定陆勇并未构成犯罪,于是免除了对陆勇的**。
(《我不是药神》)
这件事引出了一个词,就是仿制药,而陆勇因为热心为病友购药,也成为了“我国代购抗癌仿制药第一人”,还被改编成了电影《我不是药神》。
一、印度成为仿制药大国
想我堂堂中华,竟然要到印度去买药治病,这事想起来确实让人有些憋屈。中印两国的人口已经相当,而2022年,我们的GDP却是印度的5倍还多,无论是经济实力还是科技实力,凭什么我们要到印度去购药治病?
但事实就是事实,从印度买来的抗癌药,不仅有效,而且**极其低廉,最重要的是印度药不是假药,连我们***门都承认。而且国人购买印度药品,已经不是个别现象,甚至产生了一个代购行业。
印度药有多低廉?可以说低到超出人的想象。还是以陆勇为例,他治疗白血病,起初用的是瑞士产的格列卫,一个月的药费大概要花掉23500元钱,这样的花费即使像陆勇这样的老板也倍感压力,但是后来他打听到印度的VEENAT,花费降到了每月260元。
(格列卫)
关键是,格列卫和VEENAT的有效成分都是伊马替尼,换句话说,它们的药效是大致相同的。唯一不同的是格列卫是瑞士诺华所产原研药,而VEENAT则是印度Natco 生产的仿制药。既然药效差不多,管它是谁生产的干什么,省钱才是硬道理。
印度仿制药形成规模以后,不仅满足本国人的需求,满足像我国这样的代购市场的需要,而且还主动开发市场,像非洲和东南亚一些穷国,是印度仿制药重点开发的市场。
贫穷的非洲和一些东南亚国家,根本消费不起昂贵的原研药,那里的百姓只能把求生的希望寄托在印度仿制药上,所以,印度药迅速在这些地区打开了市场,印度因此获得“第三世界药房”的称号。
(印度药店)
而且,印度药甚至还向欧美发达地区进军,因为欧美国家里多的是穷人,他们同样消费不起原研药,而印度药业同样成了他们的最爱。
因此全世界一百多个国家都成了印度药的消费者,这些国家的穷人共同托起了印度的仿制药制造行业。
那么,有效又便宜的仿制药,到底怎么发展起来的呢?这还得从美国说起。
(印度产的仿制药格列卫)
1984年,美国有150中药品专利到期,原来的生产厂家不想再花钱重新申请专利,继续生产又不合法。
这时候,美国政府突然起了仁慈之心,他们制定了哈茨·沃克曼法案,规定药企可以生产仿制药,只要能证明仿制药跟原研药生物活性一致,药效一致,就不用申请专利,而可以进行合法的生产。
制订这个法案的目的,就是为了节省药品生产成本,让美国的穷人能够消费得起。事实上,仿制药在美国生产并上市之后,确实达到了法案的目的,药品生产成本大幅降低,药品的**自然也大幅降低,很多仿制药的**只卖到原研药的三分之一,四分之一,甚至十分之一。
(美国贫民窟)
无独有偶,上世纪七十年代的印度也非常体贴贫穷的患者。但是,不要说当年,就是现在,印度的科研水平,医药技术都是很低的,印度无力研发新药,而用欧美的专利药,又是印度人所不能承受的。
当时的**英迪拉·甘地炮轰专利制度,认为,法律不应该保护药品的专利,因为那些药品是靠人的生命赚钱。英迪拉攻击的专利制度,其实就是保护欧美资本的制度。
1970年,在英迪拉的推动下,印度推出了新版《专利法》,按照这个法律规定,药企可以生产仿制药,只要仿制药跟专利药药物成分差不多,药效差不多就是合法的,印度人给自己生产的仿制药取了一个很好的名字,叫做“简明新药”。
(印度穷人)
有了法律的保护,印度药企开始大规模生产仿制药,等美国的哈茨·沃克曼法案实施的时候,印度人已经积累起丰富的仿制药生产经验。
而美国人也看到了印度生产仿制药的优势,再加上印度又有劳动力**优势,所以很多美国资本纷纷找印度药企生产仿制药,印度药生产的春天来了。
印度仿制药,在美国资本的加持下,又有广大的穷国做支撑,想不发展起来都不行。到现在,印度的仿制药出口占全球的40%,满足了全球半数以上的医疗需求。所以印度被称为世界药房,并非浪得虚名。
(印度医疗)
二、我国为什么不是制药大国
印度作为一个制造业极弱的国家,成为了医药大国,而我国作为一个制造业第一的大国,为何唯独医药不行,甚至被不起眼的印度拉在了后面呢?
其实说到仿制药,我国曾经不比印度差,而且我国比印度还早,印度是上世纪七十年代起步,我们在****之前就搞仿制药,说起来,印度还是学的我们。
特别是在****以后,很多企业都发现制药是最挣钱的行当,所以很多企业纷纷投资仿制药,当时简直可以说全国遍地都是药厂。但是那时候我们生产的仿制药,基本上是假冒伪劣,其最大特点是安全无效,但是利润很高。
那种药大多治不好病,但是吃不死人,老百姓都信,所以市场广大,国家药监局每年光药号就能批2万个,让药厂都赚了个盆满钵满。
当时的药物监管到了一种极端混乱的地步,国家药监局***因为***和****罪被判处了**。他的妻儿收受药企的贿赂,然后批给他们药号,受贿金额达到600多万元。
(***)
但是,后来一些药物在使用中出现了问题,比如一种名叫亮菌甲素的针剂在患者注射后出现了严重的**反应,而部分患者在使用一种名叫“欣弗”的针剂后,更是造成了11人死亡的恶**件。
面对种种乱像,国家加强了对药品的监管,假冒伪劣再也不能继续下去了,我国的制药工业面临着重新选择。
(亮菌甲素)
这种情况下,我国的制药行业的弱点充分暴露出来了。
现代制药实际上是从西方发达国家发展起来的,我们的制药业起步很晚。现代制药业是靠原研药支撑起来的,而我们的研发能力很低,我们的研发投入也很少。全世界每年有2000种新药上市,我们只有区区100种,差距不是一般的大。
而且现代制药是成体系的,既需要科技研发的支持,也需要配套的生产工艺,还需要法律法规做保障等等,而我们在这些方面都极度欠缺,很多方面都不能跟国际接轨。
(创新是制药的灵魂)
相比之下,印度比我们更具优势。印度的仿制药,从一出世就受到本国法律的保护,这是印度药 得以蓬勃发展的最有力的保证。
而且,印度制药的国际化程度也高。印度从建国就跟西方接轨,而我们是受西方的**的,我们从****才跟西方接轨。
在制药方面当我们要跟西方接轨的时候,我们发现我们跟西方根本就不是一个世界,我们必须脱胎换骨才能进入现代制药的体系。
印度的仿制药跟美国的法律也有呼应关系,所以印度的仿制药甚至都能打入美国和西方市场。但是我国的仿制药也只能骗骗国内的消费者,当出现问题以后,整个仿制药行业迅速崩塌。
(我国药企)
所以我国的制药行业落后于印度,不单单是一技术方面的原因,而同时有复杂的历史、体制和法律方面的原因。
三、印度仿制药跌落神坛
然而,印度仿制药虽然成了全天下贫穷患者的依靠,被一步步被推向神坛。但是封神艰难,毁神却可能在一瞬间。
2022年,印度药爆出了一个大新闻,冈比亚儿童因咳嗽,服用了印度产止咳糖浆,结果造成60名儿童死亡。随后又爆出印尼和乌兹别克斯坦儿童,服用印度产止咳糖浆造成儿童死亡和肾损伤的事件。这让印度药备受世界的质疑。
(印度止咳糖浆)
2023年2月,美国患者因使用印度产的一种眼药水,造成很多人眼部感染细菌,甚至造成12人失明4人死亡。
美国药监管理局FDA,早就对印度的美国药企进行过检查,但是因为鞭长莫及,特别是印度药企有太多的办法对付FDA的检查,造成印度药企几乎是在无监管的状态下生产,终于酿成了一个个的的医疗事故。
比如,FDA当要对印度药企进行例行检查的时候,就需要跟药企进行沟通,而一沟通,就等于通知药企,我要查你啦。但是因为FDA是跨国检查,就要办理诸如申请**,企业提交邀请函等一系列程序。
(FDA)
当这些程序办下来之后,几个月已经过去了,而药企就完全有足够的时间做好各种迎查准备。等到FDA君临药企的时候,他们看到的一切都是“做”出来的,跟实际生产过程根本不是一回事,连各种数据都是临时编造的。
比如,很多药企的生产环境脏乱差,卫生条件非常恶劣,根本不符合药企的生产标准,但是,当FDA来药企检查的时候,他们看到的根本就不是真实的生产环境,他们看到的是一个展示工厂,这个工厂是好几家印度药企联合起来共同投资建造的,是专门用来迎接检查用的。
(典型的印度环境)
这个展示工厂是精心打造出来的,各项指标都很好,FDA要检查甲药企,甲药企就带巡视员来看,当要检查乙药企的时候,乙药企也同样带他们来看。
有人可能会产生疑问,假如来的是同一批巡视员,不会露馅吗,其实根本不用担心,因为道路上的路标都是用印地语标注的,美国人根本不看不懂,展示工厂只要换一下门口的标牌,就能变成巡视员要检查的药企。
而且药企的几乎所有数据都可以造假,巡视员面对展示工厂,和各种造假数据,根本发现不了印度药企的问题,当他们发现问题的时候,可能是全世界的媒体都知道了。
(印度药企)
2013年,印度的明星药企兰伯西就遭到这家药企前职员的举报,称兰伯西在药品生产的各个流程都有造假情况,美国***据以对兰伯西进行裁决,勒令这家药企缴纳了5亿美元的罚金。
兰伯西造假只是印度仿制药行业的冰山一角,这个案件可以说揭开了印度仿制药行业的内幕,而随着印度药致死案件的一一爆出,印度仿制药终于跌下了神坛。
四、印度需要反省、调整
印度仿制药,从无到有,从默默无闻,到成为举世皆知的品牌,可以说走出了一条了不起的成功之路。
(印度药房)
印度在技术包括医药技术都极端落后,又缺乏资金的情况下,把仿制药做大做强,最终把印度做成“世界药房”,可以说有太多的经验需要总结,很多经验都值得我们学习。
比如印度药以极低的**追求跟原研药几乎相同的药效,这种做法拯救了全天下无数穷人的生命,其意义是非凡的。
但是印度药的教训也是深刻的,它一味追求产量和经济效益,无视各种质量标准,甚至到了见利忘义的地步,这种做法,让印度药自毁品牌,终于让印度药跌落神坛,其教训太深刻了。
(印度药)
另外监管不力,监管不到位,也是一个教训。美国对本土企业监管向来严格,但是对印度药企,却出现了严重疏忽,FDA事先打招呼的做法,给印度药企作假提供了机会,其实FDA完全可以进行突然式检查,那样肯定能发现更多的问题,不至于像现在这样造成严重后果。
印度药企虽然积累了很多技术、资金和人才,但是忽略监管的一味发展,只会诞生越来越混乱的医药环境,甚至会发生越来越多的医药惨剧。所以印度药企要想保住“世界药房”的名号,是时候认真反省做出调整了。
参考资料
唐璐.世界药房印度仿制药的成功之路[J].科学大观园, 2018(15)
郑思清. "陆某代购印度仿制药入刑的刑法学思考." 法制博览 000.024(2015):73-74,72.
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