司美格鲁肽狂飙后“一货难求”！诺和诺德牵手赛默飞，国产原料药企业谁能吃到红利？
GLP-1全球市场持续火爆，司美格鲁肽作为这一赛道的明星产品，“一货难求”的强劲需求，让企业必须快速提升产能。
据媒体近道，赛默飞世尔（ThermoFisher）正在通过其CDMO子公司Patheon在美国北卡罗莱纳州格林维尔的一家工厂提供制造服务，帮助诺和诺德生产***Wegovy（每周一次皮**射的司美格鲁肽2.4mg）预填充注射笔。尽管赛默飞世尔方面拒绝就该报道置评，但这一生产合作似乎得到诺和诺德方面的确认。
今年4月，诺和诺德发布公告上调2023年销售与经营利润预期。在2023年前3个月，诺和诺德的销售增长25%，经营利润增长28%，主要是因为美国市场**库存的变化对销售增长产生了积极影响。基于Wegovy第一季度在美国市场的处方趋势，以及对其更高的全年销售预期，诺和诺德将2023年全年的销售增长预期由年初设定的13%-19%上调至24%-30%，经营利润增长预期由13%-19%上调至28%-34%。也就是在这份公告中，诺和诺德透露，第二家合约生产商已经准备投产，将促进Wegovy的供应能力提升。
根据2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额就已经超过90亿美元，占据诺和诺德总收入的半壁江山，距离去年全年累计的109亿美元销售额仅差一步之遥。在降糖、减重的双重功效下，诺和诺德的司美格鲁肽已成为全球重磅品种之一，亦被视为新“药王”宝座的有力争夺者。但需求激增带来的产品短缺问题，成了诺和诺德“幸福的烦恼”，如何稳产保供将是其短期内最急迫的工作。
而在另一方面，司美格鲁肽拥有的广阔市场潜力也吸引着国内制药企业前赴后继加码布局，意欲分一杯羹，其竞争的焦点已经从成药制剂端向原料药领域延伸。
GLP-1“绝对王者”深陷产能之困
司美格鲁肽是诺和诺德开发的一种GLP-1受体激动剂，目前共有三款产品在售，分别是降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic（中文商品名“诺和泰”）、口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus，以及减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy。在今年上半年，Ozempic以60.77亿美元的销售额排在首位，同比增幅达到58%；Wegovy紧随其后，销售额为17.59亿美元，同比增幅高达367%；Rybelsus尽管以12.15亿美元的销售额排在最后，同比增幅也达到97%。
目前，Wegovy已在美国、丹麦、挪威和德国获批上市，可辅助低热量饮食和体能运动增加，用于BMI≥30kg/m²（肥胖）的**或BMI≥27kg/m²或更高（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的**的长期体重管理，以及年龄在12岁及以上且初始BMI超过同龄、同性别人群95%或更多（肥胖）的青少年患者。而在我国，司美格鲁肽目前获批的治疗领域仍局限在2型糖尿病。不过今年6月，诺和诺德向CDE提交了司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请，业界推测大概率与减重相关。
在效果显著的“减肥”属性加持下，司美格鲁肽显然已成为一款市场现象级“爆品”，这也让诺和诺德饱受供应短缺争议。
2022年4月，澳大利亚药物管理局（TGA）就收到来自患者及医生群体反馈的司美格鲁肽短缺信息。由于司美格鲁肽的减重适应症在澳大利亚未获批，因此TGA在警告中禁止将司美格鲁肽用于减肥，并要求医生与药师在药品短缺的状态下优先供应2型糖尿病患者。
2022年10月，欧洲药品管理局（EMA）也表示司美格鲁肽已经间歇性缺货，短缺将持续至第二年。今年3月，EMA再次发布官方声明，诺和诺德生产的降糖针司美格鲁肽将面临较长时间的短缺，并预计持续整个2023年。EMA还称，司美格鲁肽虽会继续增加供应，但不确定何时才能满足市场需求，并要求该药首先供应给糖尿病患者，而不是将其用于减重的人群。
而在美国市场，Wegovy从2022年3月开始便出现在美国FDA发布的药品短缺清单中，至今仍未被除名。据悉，Wegovy供应受限促使众多美国肥胖症患者将目光投向糖尿病用药，这让Ozempic也同样步上缺货后尘。这一结果大范围影响了美国糖尿病人群的用药，部分医生不得不将处方退回到诺和诺德上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda）。从今年7月开始，利拉鲁肽（Saxenda）也同样上了美国FDA的药品短缺清单。
但患者对药物的需求增长只是Wegovy短缺的原因之一，供应端的产能不足才是重要影响因素。根据2021年财报，诺和诺德表示，2021年12月，Wegovy的一家注射器灌装合约制造商因出现药品生产质量管理规范（GMP）问题暂停了交货和生产。据悉，这次停工制造商是比利时CDMO巨头Catalent在布鲁塞尔的灌装工厂，这里几乎灌装了供应全球的Wegovy。2022年8月，该工厂因美国FDA的另一次检查发现问题再次遭到关闭，不过监管部门后来降级引证并允许该工厂继续运营。
而为了解决产能不足，诺和诺德近年来也在斥巨资扩建工厂，拓展产能：
2021年12月，诺和诺德宣布计划投资超过170亿丹麦克朗在丹麦Kalundborg建设3个新的生产设施，并扩建现有生产厂设施。自21世纪初以来，诺和诺德已对Kalundborg的生产设施投资超过180亿丹麦克朗，主要生产用于治疗肥胖症和糖尿病的产品，以及多种生物制药产品，这项投资几乎使近20年的投资总额翻倍，预计于2027年最终完成。据诺和诺德透露，此项投资将在其从原料药（API）制造到组装及封装全球价值链条中创造新的产能，其中多数投资将用于扩展API产能。新设施将完全实现自动化，并将运用目前最为先进的生产技术。
2023年6月，诺和诺德宣布公司计划自2023年起投资159亿丹麦克朗，用于扩建其位于丹麦的现有API生产设施，为未来在严重慢性疾病领域的产品组合进行布局。诺和诺德表示，在丹麦Hillerød进行的这项投资旨在拓展产能，以提升诺和诺德满足未来市场需求的能力，同时也将对其未来开发临床后期产品组合起到关键的推动作用。新生产设施占地约6.5万平方米，其建设工作已经开始，预计将于2029年早些时候具备API生产条件。
但远水解不了近渴，诺和诺德在自建工厂的同时也在积极寻找新的合作生产商，选择牵手赛默飞世尔在业界的预料之中。2017年5月，赛默飞世尔同意以每股35美元的**收购Patheon N.V ，收购总价为72亿美元，其中包含20亿美元的净债务。据悉，Patheon的主要业务是面向全球生物制药公司提供复合式开发和制造服务（CDMO)，而其格林维尔工厂是一个多用途药物生产基地，涵盖固体剂量，无菌药物和二次包装，这也是赛默飞世尔第一家拥有全功能连续生产线的工厂。
尽管赛默飞世尔的加入能否解决诺和诺德的燃眉之急目前还是个未知数，但值得一提的是，诺和诺德首席执行官Lars Fruergaard Jorgensen近期也对媒体表示，第三方制造商Catalen影响其畅销***Wegovy供应的问题将很快得到解决，其对此“充满信心”。他指出，Wegovy的制造过程很复杂，第三方制造商需要学习和逐步扩大生产规模，其希望第三家制造工厂将在明年投入运营，以满足市场需求。
竞逐重心由制剂向原料药延伸
现阶段，司美格鲁肽的市场需求仍在高速增长。但据统计，在美国市场，由于是完全自费的产品，使用Wegovy每年的花费可能超过1.6万美元，这制约着美国近三成的潜在减肥消费者。而随着近期降低心血管风险、减少心衰症状等心血管领域临床试验结果的相继出炉，或将进一步加速司美格鲁肽的减肥适应症进入美国医保报销名录的进度，这无疑将再次提高司美格鲁肽未来的销售上限。
不过有观点指出，面对产品热卖，诺和诺德在产能扩张一事上却坚持保守，并且在API外购方面出人意料地进展缓慢。事实上，诺和诺德并非没有预判到司美格鲁肽日益增长的市场需求，其在2021年财报中就指出，司美格鲁肽的API需求量已达到2019年的4倍之多，但诺和诺德在产能上存在的短板也为国内制药企业提供了市场机会，参赛者加码布局的重心也从制剂端向原料药领域延伸。
公开资料显示，诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利将于2026年在我国到期。米内网数据显示，该产品2022年在我国三大终端六大市场销售额合计超过25亿元，同比增长2578.3%。目前，已有一大批国内药企在积极布局司美格鲁肽生物类似药，相关受理号超过20个。其中，华东制药、丽珠制药、联邦生物等企业的司美格鲁肽生物类似药已进入临床三期。
司美格鲁肽生物类似药申报情况
来源：米内网我国申报进度（MED）数据库
就在司美格鲁肽成药制剂领域竞争愈发白热化的同时，也有不少企业将目光聚焦在了相关药品的原料药上。就在本月，多家药企在投资者互动平台透露司美格鲁肽原料药的开发进展：
8月27日，翰宇药业在投资者互动平台表示，其司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国内申报正在按计划推进；利拉鲁肽原料药已收获海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段。
8月21日，圣诺生物在投资者互动平台回复，其司美格鲁肽原料药及注射液项目目前正处于药学研究阶段，并已关注到全球范围内替尔泊肽的研发进展，根据市场及技术情况分析是否布局；同时，圣诺生物的利拉鲁肽原料药已取得美国DMF备案，可被制剂生产商引用用于制剂研发。
8月11日，普利制药在投资者互动平台表示，其司美格鲁肽原料药已完成小试开发，并满足98%以上纯度要求，目前放大生产车间正在验收，完成后即可开始放大试生产工作；SNAC辅料已开始放大试生产，可面对客户供货。
8月10日，奥锐特在投资者互动平台回复，其司美格鲁肽原料药的产品中试已完成，原料药生产线也正在建设中。
此外，较早布局的诺泰生物、天吉生物、浙江湃肽、湖北健翔等也已提交司美格鲁肽的原料药上市申请并获受理。今年6月，诺泰生物表示，其司美格鲁肽原料药正供应多家海外（包括欧美、亚太等地区）及国内客户仿制药研发，并已经成功募资，拟定了司美格鲁肽原料药生产线拓建计划。同月，诺泰生物对外宣布，其106车间生产的司美格鲁肽已通过出口欧盟GMP符合性检查。
有分析人士指出，在原料药方面，诺和诺德一直独揽司美格鲁肽的API生产，不依靠外援，但随着该产品市场需求的不断增加，这种做法似乎并不符合时宜。当前，由于专利制度保护，司美格鲁肽原料药目前在国内仍局限于仿制药企的研究用途，待专利保护过期后仿制药将相继上市，相关原料药供应需求势必将随之大规模增加。但倘若诺和诺德无法顶住市场压力，提前寻求生产合作，上述原料药布局企业或将率先受益。
当前，以芯片为代表的信创产业逐步成为国家科技竞争力的重要标志。在国产CPU产业强势崛起的过程中，你首先想到的会是哪几企业？答案有很多，但“中科系”的提及率绝对很高。作为国家战略科技力量，“中科系”旗下
21世纪经济报道记者倪雨晴 圣何塞报道在硅谷源泉之一的圣何塞，英特尔CEO帕特·基辛格（Pat Gelsinger）正在带领英特尔加速奔跑。当地时间9月19日，2023英特尔on技术创新大会于美国加利
财联社9月19日讯（记者 唐植潇）近日有消息称，OPPO将会重启芯片业务，并且“有部分员工已经回流，加入到了车载业务之中”。记者就此事向OPPO方面进行核实，对方表示“不予置评”。特百惠（我国）数字与
600亿颗芯片！我国巨头正式宣布，美媒：**也没料到制裁这么快
我国芯片市场与美国依赖我国的集成电路市场一直以来都是一个巨大的市场，拥有庞大的需求和巨大的增长潜力。我国的电子消费市场一直在迅速增长，包括智能手机、电视、电脑和各种智能设备等，这些设备都需要高性能的芯
最新手机芯片天梯图：A17、华为麒麟9000S，排在什么位置？
近日，最火的两颗芯片分别是苹果的3nm芯片A17 Pro，虽然很多人吐槽它较上一代提升不明显，但论性能，可以碾压任何安卓芯片，甚至是领先2代的。另外一款芯片，则是华为麒麟9000S，当然，这颗芯片工艺
韩国芯片连续13个月暴跌，尹锡悦指责我国不采购，外媒：自食其果
据韩国媒体称，韩国的半导体出口额已经连续暴跌13个月了，比去年同比下降了28%左右。韩国政府急的焦头烂额。尹锡悦政府竟直接甩锅我国，话里话外都是指责，他认为韩国半导体卖不出竟是我国的原因，我国应该帮助
我国突破芯片瓶颈将影响全球秩序？美国很担心，指出我国关键弱点
我国在芯片半导体领域一直深受美国的**，通过贸易制裁的方式阻止高端芯片进入我国市场。这样的举措一度造成我国芯片领域发展断档，不过随着我国科技企业近几年的突破，目前我国已经在芯片制造方面取得了重大的成果
前几天，华为一声不响的上线了mate60系列，带着麒麟芯片9000s强势回归，吸引了全世界的目光。而华为麒麟芯片**背后，我们不该忘记这位老人—张汝京。我国半导体之父，为回**造芯片，被开除**户籍，
【有车以后 资讯】“未来汽车对传统汽车的颠覆性，使传统零部件体系的50%以上都面临重构。”12月16日，在全球智能汽车产业峰会(GIV2022)上，我国电动汽车百人会理事长陈清泰指出，智能汽车的价值链
投稿点这里汽车有多少个零件?其实这个问题并没有一个十分确切的标准答案...据估计，一般轿车约由1万多个不可拆解的**零部件组装而成。结构极其复杂的特制汽车，如F1赛车等，其**零部件的数量可达到2万个
全球最大的10家汽车零部件供应商 都是世界500强 无我国企业
【卡车之家 原创】美国《财富》**每年发布的世界500强排行榜，是以营业收入数据对全球企业作出排名的榜单。2017年“世界500强”榜单中，汽车制造商和零部件厂商共占据33席（除去大型工程车辆企业），
汽车零部件企业哪家强？除了博世**还有这些名字你一定耳熟能详
文：懂车帝原创 李德喆[懂车帝原创 行业]9月18日，由《我国汽车报》主办，罗兰贝格协办的2019汽车零部件“双百强”企业发布会在江苏南京举行。在两份榜单中，博世、**、电装位列2019全球汽车零部件
行业现状（Reference：产业运行 | 2021年汽车工业经济运行情况）中汽协预测：2022年我国汽车销量达到2700万辆，新能源销量超过550万辆（Reference：乘用车市场信息联席会）以乘
全球十大汽车零部件供应商，核心技术都被他们垄断，自主遗憾缺席
提到电影，我们会想到张艺谋、冯小刚，而很少会想到幕后的制作人；提起流行乐，我们会想到周杰伦、萧敬腾，而很少会想到背后的作词人。台前台后，一幕之别，知名度往往相差甚远。车界又何尝不是如此，知名车企我们都
来源：环球时报 【环球时报记者 倪浩 陶震 环球时报驻德国特约记者 青木】经过3年疫情后，全球最具影响力的通信展今年有望再现往日盛况。2月27日至3月2日，由全球移动通信**协会（GSMA）主办的20
近日华为、苹果争相推出手机卫星通信功能，成为一大亮点，不少手机厂商也将目光投到卫星通信。放眼未来，手机直连卫星的卫星通信服务将是大势所趋，也是6G时代的重要标志。华为以“北斗三号”为依托，率先把“卫星
国内企业在光通信产品的参数测试过程中，通常使用国外的先进测试设备。然而，这些测试仪器之间往往是孤立存在的，需要手动调试仪器并通过旋钮、按钮和人眼观察波形或数据。这不仅*作繁琐易出错，而且测试效率低下。
龙头20cm涨停，7天股价翻倍！一文看懂卫星通信前世今生及产业链
卫星通信概念股华力创通今日再度强势拉升，截至发稿，该股股价20cm涨停，7个交易日累计涨幅近113%，现报23.52元续刷阶段新高，总市值155.9亿元。消息上，有媒体从供应链获悉，Mate 60 P
工信部：目前我国尚不具备实现网络层面的移动通信号码归属地变更的条件
针对网友提出的“电话号码归属地更改”建议，工信部近日给出了官方回复。此前，有网友在人民网留言板向工信部留言称，“现在电话都是实名制，电话号绑定的***及一些主流的软件较多，更换号码后造成一系列问题
