寒冬之下的创新药：内卷、出海与下一个现象级爆款 | 行业观察
一款“药王”对于一家药企而言，意味着什么？答案可能是：富可敌国。
上周，丹麦药企诺和诺德公布了上半年财报，净销售额达到1076.67亿丹麦克朗。随即诺和诺德股价攀升超过4000亿美元，高于2022年丹麦全国GDP总额。诺和诺德业绩增长中，糖尿病、肥胖治疗业务的贡献超过90%，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽表现格外优异，三个版本的产品销售总额达621亿丹麦克朗，有望成为超越PD-1药物**的新一代药王。
“过去十年，出现了很多现象级产品，PD-1是一个，GLP-1是另一个。当真正出现下一个现象级产品时，创新药就会走出困局，打开封闭。”在8月10-14日举办第十六届西普会我国健康产业生态大会上，康宁杰瑞董事长徐霆表达了对业内诞生新一款现象级药品的期待。
如今，国内创新药投融资寒冬仍在继续，靶点扎堆的同质化竞争使得业内产能过剩。当前我国创新药在研管线3000多个，覆盖靶点为786个；美国在线管线覆盖靶点为4282个。由此可见国内创新药靶点集中度更高，同靶点竞争的赛道上挤满了biotech公司。
在行业内卷的局面下，医保支付体系的**也使得me-too药品很难在国内获得高昂的创新议价，出海与全球化布局成为各家biotech的必选项。“对于我国生物制药而言，出海不是选择，而是必经之路。但前提是有一个高质量产品，且有优秀的数据去支持。”复宏汉霖董事长张文杰表示。
内卷下的突围
据药融云数据，2017-2022期间国内受理新药所覆盖靶点排名前五的分别是：PD-L1、EGFR、PD-1、VEGFR和HER2；其中PD-L1药品数量增长至76个，超过EGFR成为热门靶点Top-1。面对内卷的局面，国内布局了PD-（L）1靶点的创新药企业，也纷纷在寻求突围之路。
成立于2015年的基石药业，布局的两个产品管线也是PD-1和PD-L1，“我们申报进临床是全国第12个，已经不是first-in-class。”基石药业首席执行官杨建新介绍道，但其在临床上采取了一些策略，率先在我国拿到三期非小细胞肺癌的大适应症，也正在寻求舒格利单抗在大中华区意外的开发和商业化合作。
而创业历程更久的康方生物，主要聚焦在抗肿瘤和自身免疫性疾病，已上市了PD-1单抗和另一款PD-1/CTLA-4双抗，“对于创新药公司而言，没有必要一定要去做全新的靶点。我们公司做双抗，这两个靶点都是已知靶点，但是利用我们的技术平台，创造出一个高效、低毒的创新药，这也是很值得成药的。”康方生物董事长夏瑜表示。
除了PD-(L)1靶点外，CD47也是行业内不少公司在做的靶点之一。但宜明昂科董事长田文志认为，正是因为团队对这一靶点的认知会更“深一点、广一点”，所以能够设计出一款可以脱颖而出的产品。“PD-1是很好的抗体药，但仍然没有解决很多问题，第一很多患者没有响应，第二有疗效的患者很多出现复发、耐药。我们开发的药物就是要真正解决PD-1抗体低反应性和耐药的问题，这是我们相信自己的道路能够走得更长远的原因。”
自2015年发布《关于**药品医疗器械审评审批制度的意见》之后的八年间，国内涌现出一大批生物制药企业，“至少有上千家biotech公司，但行业真的有那么多好的创意，可以容纳下上千家biotech吗？”张文杰认为从行业结构上，这种格局既不高效，也不理性；行业经历盛夏、严冬后，行业资源的利用可能更加高效。
基于国内市场环境、医保支付方式的变化，基石药业首席执行官杨建新表示，如果当初提前预判这些变化，最初PD-1一定会做全球临床试验，而非仅在我国做临床。“早期大家的想法是以我国市场为主，能顺便去海外市场是**的。”但如今出海已经成为创新药企，特别是靶点**的创新药企的必选项。“我们已有的产品无论是出海，还是国内销售，就是要把生产、销售的成本进一步降低，让上市产品可以挣钱。”
从出海到下一个爆款
8月上旬，亚盛医药核心产品的全球关键三期临床研究获FDA批准，使得这款产品有望成为全球层面第二个获批的BCL-2***，也带给国产原研药出海以信心。“我们刚从美国回国时，出海这个词还没有用到生物医药领域，我们那时候叫中美双报。”亚盛医药董事长兼CEO杨大俊讲述了最初出海的缘由和历程，“2009年时在国内申报一个IND、确定能不能进临床要一年半；再加上我们熟知美国是怎么做药、怎么申报的，所以就做了中美双报；另外也去到了澳大利亚，因为澳大利亚注册最快最简单。”
在杨大俊看来，若将2015年看作我国创新药的元年，整个行业才刚刚起步，还处于“小学生”阶段，创业者需要更多的耐心。“BCL-2这个靶点，我们做了快30年；APG-2575这款药的临床试验做了差不多五六年。一开始总有人说亚盛慢，但其实一点都不慢，已知的有药的靶点做起来是快，但我们每个剂量（在临床试验中）都要一步一步爬坡验证，而且现在FDA的要求比原来更高。”出海过程中肯定会遇到很多挑战，他认为关键在于创新和坚持。
对于出海，徐霆也认为这是一条必须的道路，“康宁杰瑞在年底之前能在一线成功，那就是出海的契机。这么多年我们还有双抗、ADC产品，未来有没可能做出比DS8201更好的药物，我们觉得还是有潜力的。但这都需要出海。”在他看来，做一款新药投入很高，必须要到欧美市场挣钱，但前提是产品能够要满足未被满足的临床需求、有差异化和一定的领先性。
“出海和国际化是必然要发生的事情，康方的产品在海外做临床试验时，每一次和FDA的会议过程，都让我们学到东西且知道下一步怎么走。”夏瑜指出，并非是有一个产品BD到海外就是出海，而是要有一步一步在海外做临床的能力，这也需要行业内包括投资人等参与者给予企业更多的宽容和扶持。
对于创新药行业内普遍期盼的下一个现象级爆款，张文杰认为，从肿瘤治疗的发展史可见，从手术到放疗、靶向治疗、新一代免疫治疗，然后再到ADC，在科学发展史上存在范式的更新迭代，而范式的更新迭代会催生新一代的产品。“肿瘤已经从免疫治疗到了ADC，但下一个范式到底在哪里？”这个答案的找寻仍需一流的biotech继续探索。
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