国内首个**氨溴索喷雾剂正式获批 罗欣药业独家研制填补儿童用药市场空白

2022-12-18 我国证券报

中证网讯(王珞)8月2日,罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)宣布,其下属子公司山东裕欣药业有限公司(以下简称“山东裕欣”)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的**氨溴索喷雾剂《药品注册证书》,我国首个**氨溴索喷雾剂罗润畅?(通用名:**氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药,属于儿童专用药,为儿童呼吸**疾病用药带来新的治疗选择。

关注患儿所需,独家剂型填补市场空白

当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏,儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来,国家政府部门**一系列政策,鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下,2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外,基本药物目录调整和2021版医保目录调整中,都重点将儿童用药优先纳入调整范围。

罗欣药业积极响应国家号召,以儿科临床需求为导向,历经近10年的研发和临床试验历程,推出2.4类新药**氨溴索喷雾剂,产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。“创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合,使用方便、给药方式精准、疗效确切,让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注,诞生之日起引起广大医药界关注。

罗欣药业表示,作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂,**氨溴索喷雾剂的获批,有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题,让高质量创新药物更好地服务于我国儿童用药领域。

经典祛痰产品 占整个祛痰药市场3/4规模

**氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药,自从1978年首次在德国上市以来,迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在我国,原研上市应用至今已超过20年。氨溴索属于黏痰溶解剂,有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者,能够显著促进排痰,改善呼吸状况。

作为经典用药,**氨溴索不但在呼吸内科广泛应用,在儿科中也应用广泛,同类别药品中属霸主地位,占据整个祛痰药市场的3/4左右。剂型也非常多样,最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等,但尚无儿童专属喷雾剂型。

根据IQVIA及米内网数据,**氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为24.61亿元人民币(以招标价计算)。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为70.8亿元人民币(以招标价计算)。

聚焦呼吸疾病领域,为临床所需而创新

呼吸**疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在我国呼吸类药物市场份额中,罗欣药业的**氨溴索片、**氨溴索注射液、罗红霉素**氨溴索片等多个产品均名列前茅。同时,公司拥有居于行业前列的**氨溴索原料药产能,拥有前沿工艺的明显优势,获得了多个制剂厂家的一致认可。不仅如此,呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速,罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品,与印度前五大制药公司之一印度**宾度制药有限公司在我国合资设立罗欣安若维他药业(成都)有限公司,从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣通过与**宾度的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线),产品将注册并供往中、欧、美市场。

公司表示,**氨溴索喷雾剂是其在呼吸**疾病领域中的又一重磅产品,开拓了儿童用药市场,有利于进一步提升市场竞争力,扩大市场份额。

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示:“我们很高兴看到**氨溴索喷雾剂获得批准,这是罗欣药业聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一,为儿童呼吸**疾病用药带来新的治疗选择。以此次产品获批为契机,未来罗欣药业将依托于自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀,关注儿童用药领域未满足的临床需求,提供更有价值的创新药物,让儿童患者真正获益。”


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