1类新药成爆款,和黄医药20年坚守成果丰硕
原创 苍穹 米内网
精彩内容
成立20年以来,和黄医药一直坚持走“自主研发、全球同步”之路。据米内网统计,和黄医药已有呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼3款1类新药获批上市并进入商业化阶段,10余款创新药项目在加速推进。创新药布局上坚持全球同步,呋喹替尼有望于明年在美国、欧洲和日本报产;HMPL-689、HMPL-523等血液肿瘤药具备Best in class和First in class潜力……作为创新药研发的“先行者”和“坚守者”,和黄医药将为国产创新药从“我国创新”走向“全球创新”插上腾飞的翅膀。
首款创新药成果丰硕
近日,和黄医药宣布其首款自主研发的口服抗癌药——呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA我国Ⅲ期临床研究取得阳性顶线结果。该项研究指出,呋喹替尼达到了其中一个主要终点,即无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义的显著改善。
来源:公司公告
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、2及3***,最早于2018年9月获NMPA批准在我国上市,用于治疗转移性结直肠癌。呋喹替尼是首个从发现、研发到无附加条件获批均在国内完成的创新抗肿瘤药物。
呋喹替尼胶囊项目进度
来源:米内网新版数据库
2020年1月,呋喹替尼胶囊正式纳入国家医保(乙类)。医保助力下,该药近年来销售额快速攀升。米内网数据显示,呋喹替尼2020-2021年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端销售额增速均达三位数,2022上半年销售额接近3亿元,比去年同期增长81.3%,市场在逐步放量。
近年来我国公立医疗机构终端呋喹替尼销售趋势(单位:万元)
来源:米内网我国公立医疗机构药品终端竞争格局
除转移性结直肠癌外,呋喹替尼转移性胃癌、转移性食管癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究已进入Ⅲ期临床;转移性非小细胞肺癌、腺癌、实体瘤等适应症的研究已进入Ⅱ期临床......
一款创新药的面世,一份亮眼商业化成绩单的诞生,背后隐藏着多少艰辛与坚持。
毕竟,新药研发更像是一场“豪赌”。新药研发将经历化合物筛选、药理研究、工艺开发、临床研究及商业化推广等诸多阶段。从一个小小的分子式到让患者获益的上市药物,乃至实现最大化的药物可及性,企业需面临着周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素。所以,一款创新药的成功,离不开多方面的坚持。
坚持自主创新
和黄医药于2002年在上海张江成立,成立之初就坚定了走“自主研发”之路。在当时的创新研发环境中,这是一个非常宏伟的目标,同时也是风险非常高、投入高的一件事情。
好在皇天不负有心人,经过20年的坚持与努力,和黄医药不仅成为我国医药创新企业的领跑者、时代的见证者,以及我国医药制度**、技术进步的代言人,更是前瞻性地布局了多条研发管线,并且逐渐步入收获期。
米内网数据显示,和黄医药新药研发项目超过20个,绝大多数为1类小分子新药,涵盖肿瘤、免疫调节、消化与代谢、皮肤以及造血**等治疗领域,其中进展较快的在研候选药项目10余个,主要为抗肿瘤药物。
除呋喹替尼胶囊(爱优特®)外,索凡替尼胶囊(苏泰达®)、赛沃替尼片(沃瑞沙®)2款创新肿瘤药已相继在我国获批上市。拟开发用于治疗血小板减少、免疫性溶血的HMPL-523乙酸盐片,以及拟用于治疗非小细胞肺癌的琥珀酸易吡替尼胶囊均已进入Ⅲ期临床。
和黄医药1类新药研发进度
来源:米内网我国临床试验数据库
2006年、2016年和2021年,和黄医药先后**英国伦敦交易所、美国纳斯达克交易所及我国香港交易所,是首家在三地上市的创新生物药领军企业。在强大的融资背景下,和黄医药更夯实了创新药自主研发的战略布局。
力求全球同步
自主研发只是第一步,能否远销海外,才是检验创新药临床疗效、市场潜力的另一优选途径。
显然,国产新药“出海”已经成为药企越来越重要的战略,而和黄医药无疑是这批企业中勇立潮头的“探险者”,针对“出海”的秘笈,就是把好质量关!
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国曾表示,“和黄医药一直坚持两大原则,一是自主创新,二是全球同步。基本上所有的产品都会采取全球同步开发的战略。主要体现在:所候选药物均是自主研发并具备全球注册潜力;在研究设计、主要终点的选择等方面都是按照国际临床研究的最高标准推进。”
今年以来,多个国产创新药“出海”受挫,索凡替尼也不例外。收获宝贵经验的和黄医药,正在积极进行战略转变,专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物。和黄医药已计划明年在美国、欧洲和日本递交呋喹替尼新药上市申请,该产品有望成为公司首个在国外上市的自主创新药。
呋喹替尼全球研发状态(Ⅲ期临床及以上)
来源:米内网新版数据库
另外,从靶点布局看,和黄医药围绕肿瘤主要信号通路进行产品开发,有望形成协同作用,其中6款药物能够覆盖整个血液肿瘤光谱,进度较快的有HMPL-689和HMPL-523,分别具有Best in class和First in class潜力,进一步验证公司在立项和开发方面的优势。
随着和黄医药重大创新药持续步入上市进程,同步国际化将成为推动创新药从过去“单向输入”到如今“双向交流”的演变,为更多国内创新药企开辟了发展新航道,也为全球患者提供了更多“我国好药”的新选择。
来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《我国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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